Les études cliniques
Les médicaments que nous consommons chaque jour et qui sont nécessaires à notre santé ont (presque) tous passé à travers le processus de recherche clinique. Depuis, ce long cheminement est obligatoire pour qu'un médicament puisse être homologué par un gouvernement et vendu ensuite à sa population. Ce processus peut prendre entre 15 et 25 ans pour qu'une découverte faite par un scientifique en laboratoire soit ensuite dans vos mains pour traiter votre infection, votre hypertension, votre dépression ... Nous en avons tous besoin, un jour ou l'autre de ce médicament. Celui là même qui a pris tout ce temps pour se rendre jusqu'à vous a nécessité également la contribution d'autres personnes: un voisin, une sœur, un ami pour accomplir toutes les étapes de recherche clinique qui lui ont été nécessaires afin d'être disponible lorsque vous en avez eu besoin. Aujourd'hui sont dans le processus des études clinique, les médicaments qui seront disponibles pour votre famille et vous demain, dans une semaine ou dans quelques années. Et vous pouvez y contribuer, vous aussi, dès maintenant!
La recherche clinique à une histoire, pas toujours reluisante en ses débuts, c'est vrai. Les temps ont changés depuis et les erreurs ont été corrigées. Des institutions ont été mises en places, des lois et règlements érigés, des autorités sont nées afin d'encadrer les études cliniques qui composent la recherche et pour ainsi faire respecter leur but premier : protéger la population.
Dans notre travail, rien n'est plus important que la sécurité de la personne qui participe à une étude clinique.
Nous sommes régis par des lois internationales très strictes et soumis à des inspections gouvernementales d'ici ou d'ailleurs dans le monde.
Les études cliniques sont très encadrées par les autorités et par les comités d'éthique, les personnes qui y participent ont un suivi médical important en vue de s'assurer toujours de leur bien-être.
Un peu d'explications...
Il y a 4 phases d'études cliniques, les 3 premières phases sont les étapes de développement nécessaires à une molécule avant d'obtenir une autorisation d'un gouvernement. Plusieurs études sont nécessaires dans chaque phase et une étude peut être échelonnée sur plusieurs années. La quatrième phase est faite suite la mise en marché et vise l'étude de questions plus générales et sur un plus large public. Voyons les phases en détail, cela vous permettera d'avoir un aperçu des études que nous vous proposons par la suite.
Phase I
Les études de phase 1 sont celles chez qui il y a le moins de sujets. Elles ont pour but de déterminer la sécurité et la toxicité d'un produit. Ce sont les premières études faites chez un modèle humain après le modèle animal. Il faut être en parfaite santé pour participer à ce genre d'études car aucun biais scientifique n'est permis. Plus on avancera dans les phases plus les petits problèmes de tous et chacun seront permis pour vérifier le médicament ''dans la vraie vie''. Ces études sont généralement réalisée sur un court laps de temps.
Phase II
Dans la phase 2, on a un plus grand nombre de sujets et ils peuvent présenter certains problèmes de santé mais les critères d'exclusion des patients sont très nombreux. À cette étape, la sécurité est toujours la principale question mais on y ajoutera parfois la tolérabilité de différents dosages ou la comparaison des durées de traitements. On y fera aussi des études de phamacocinétique et pharmacogénétique
Phase III
Les études de phase 3 viennent donc en fin de course. Elles incluent donc un plus grand nombre de patients et les critères d'entrées sont plus souples pour donner une vision plus réaliste du médicament dans les études. Le médicament sera donc analysé avec vos autres maladies et médicaments et encore une fois, la sécurité est le principal intérêt. Comme le but est de se rapprocher le plus possible de la vie normale d'un médicament, ce sont évidement les études les plus longues, elles peuvent parfois durer jusqu'à 3 ans et ce sont celles qui demandent le moins de présence au site nécessaire.
Généralement, les études que nous vous proposons à la CSAC sont de phase 2 à 4. Voir les études cliniques proposées.
Le processus de début d'une étude clinique
1) Premièrement, nous devons nous parler! Soit ce premier contact se fait directement avec votre médecin lors de votre rendez-vous ou, vous entrez directement en contact avec nous par l'entremise du formulaire d’inscription, ou encore par téléphone. Vous pouvez également nous contacter par courriel. Pour ce faire, appuyez sur un bouton ''contactez-nous'' sous l'étude qui vous correspond dans la section études en cours. Nous avons une infirmière dédiée à vous soutenir dans votre démarche et à vous expliquer tout ce dont vous avez besoin de savoir.
2) Une première rencontre informative vous sera proposée. Vous rencontrerez l’infirmière responsable de l'étude qui vous intéresse et elle sera en mesure de vous expliquer en détail ce en quoi consiste votre participation. Si vous le voulez, nous vous proposerons la lecture de consentement éclairé qui consiste en un document de quelques pages qui vous explique par écrit:
- La médication à l'étude
- Le dessin de l'étude (le nombre de visites, la durée) donc votre implication nécessaire
- Les effets secondaires de la médication
- Plusieurs autres points essentiels à une prise de décision éclairée.
C'est suite à cette lecture que vous décidez si vous voulez participer ou non. Vous voulez y réfléchir plus longuement? Aucun problème. Cette rencontre ne vous engage à rien. Vous pouvez quitter après avoir eu toute l'information dont vous aviez besoin et réfléchir à la maison à tête reposée. Si vous ne voulez pas participer à l'étude, pour quelque raison que ce soit, vous en avez totalement le droit et vous n'en subirez aucun préjudice.
3) Vous décidez de participer?
On vous rencontrera alors pour faire la première visite de l'étude. Après la signature de votre consentement, on vérifiera si vous correspondez totalement aux critères d'inclusion et d'exclusion. Vous rencontrez le médecin pour une évaluation médicale et vous ferez, avec votre infirmière, les autres procédures requises. ex: prise de tension artérielle, etc...
Vous avez des questions sur la recherche clinique ? Consultez notre section Informations ou poser votre question ici. Il nous fera plaisir d'y répondre.